การขอรับใบอนุญาตอาหารและยา
ผลิตภัณฑ์ยา
ข้อมูลติดต่อสอบถาม หากมีข้อสงสัยในขั้นตอนการให้บริการ สามารถติดต่อได้ที่เบอร์โทรศัพท์ หรือ e-Mail ได้ที่ นางอรอนงค์ เฮงเจริญ โทร. 0-2590-7439 e-Mail : [email protected] e-Mail : [email protected]
กระบวนงานที่แล้วเสร็จภายใน 1 วัน
- การพิจารณาออกหนังสือรับรองการจำหน่วยยา (CFS/CPP)
- การแก้ไขเปลี่ยนแปลงในส่วนของชื่อ และ/หรือ ที่อยู่ผู้รับอนุญาตให้ตรงตามใบอนุญาตที่ได้รับอนุมัติแล้ว
- การขอนำยาเข้าเพื่อการวิเคราะห์ (นยม.2)
- การขอนำยาเข้าเพื่อจัดนิทรรศการ(นยม.3)
- การขอนำยาเข้าเพื่อการบริจาค (นยม.4) เฉพาะให้ สถานพยาบาลของรัฐ
- การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่มีเอกสาร Certificate of Lot release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล)
- การพิจารณาคำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผ.ย.8)
- การพิจารณาคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (น.ย.8)
- การพิจารณาคำขออนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ย.บ.5)
- การต่ออายุใบอนุญาตด้านยา
- การขอรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- การขอหนังสือรับรอง/ให้ความเห็นชอบนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ Transfer ทะเบียนตำรับ
- การขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำราที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า
กระบวนงานที่แล้วเสร็จภายใน 2 - 15 วัน
- การขออนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือสั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร
- การขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
- การขออนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป
- การขออนุญาตนำหรือสั่ง, ขาย ยา, ยาเสพติด ประเภท 3, วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ประเภท 3 หรือ 4
- การแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับใบอนุญาต
- เปลี่ยนผู้รับอนุญาตใหม่แทนผู้รับอนุญาตเดิม
- เปลี่ยนแปลงหรือแก้ไข ชื่อ – นามสกุล ผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
- เปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
- เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
- เปลี่ยนแปลงแก้ไข ชื่อถนน แขวง และหรือเลขประจำที่อยู่ ของสถานที่ โดยที่ตั้งของสถานที่มิได้ย้ายจากที่เดิม
- ย้ายสถานที่เก็บยา/เปลี่ยนแปลงสถานที่เก็บยา ยกเว้นการเปลี่ยนแปลงหรือย้ายข้ามจังหวัด
- เปลี่ยนแปลงเวลาทำ
- ขอใบแทนใบอนุญาต
กระบวนงานที่ใช้เวลามากกว่า 15 วัน
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้นยาชีววัตถุสำหรับสัตว์)
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ ซึ่งไม่รวมกรณีต้องส่งวิเคราะห์ และยาโบราณ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
- การขออนุมัติปลด Safety Monitoring Program
- การขออนุมัติ Bioequivalence Protocol โดยสถาบัน
- การขออนุมัติ Bioequivalence Report
- การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์
- การขออนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ
- การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือยาแผนโบราณ และย้านสถานที่ผลิต (การพิจารณาแบบแปลน 20 วันทำการ และการตรวจสอบสถานที่และออกใบอนุญาต 30 วันทำการ)
- การเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา กรณีเป็นสถานที่เดิม
- การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นยาสมุนไพรเดี่ยว หรือตำรับยาหม่องที่มีสูตรอ้างอิง
- การขึ้นทะเบียนยาผลิตเพื่อการส่งออก
- การขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา ที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา
- การขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา ที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
- การขึ้นทะเบียนยาแบบ Refer ทะเบียนตำรับที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที่
- การขึ้นทะเบียนยาแบบ refer ทะเบียนตำรับที่ต้องเสนอผู้เชี่ยวชาญ
- การขอนำยาเข้าเพื่อการวิจัย (น.ย.ม1) สำหรับยาชีววัตถุและยาสำหรับสัตว์
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่และยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร
- การขอนำยาเข้าเพื่อการวิจัย (น.ย.ม1) ยกเว้นยาชีววัตถุ
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์
- การขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์
ไม่ระบุกระบวนการ
- การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์น้ำที่มีฉลากและเอกสารกำกับยามาตรฐาน
- การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ยาสมุนไพรเดี่ยว หรือตำรับยาหม่อง)
- การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน
- การพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ที่พิจารณาโดยเจ้าหน้าที่
- การแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับใบอนุญาตยา (เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา , ย้ายสถานที่ผลิตยา)
- การพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญพิจารณา